Na segunda-feira da semana passada, dia 29, a Anvisa publicou no Diário Oficial da União o registro e o protocolo clínico para a Profilaxia Pré-Exposição ao HIV (PrEP). O Ministério da Saúde terá até 180 dias para disponibilizar a profilaxia nos serviços de saúde especializados do Sistema Único de Saúde, com prioridade para as populações mais expostas ao risco de contrair o vírus HIV. Em setembro, em Curitiba, um grande evento sobre prevenção combinada será realizado em Curitiba, onde o programa brasileiro de PrEP deve ser anunciado.
O medicamento Truvada já teve o seu registro aprovado pela Anvisa e foi anunciada uma compra inicial pelo Ministério da Saúde, na mesma data. O Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) também já foi definido e publicado no Diário Oficial da União. A Profilaxia Pré-Exposição (PrEP) visa reduzir o risco de transmissão do HIV por meio de tratamento de pessoas sem o vírus, combinado com uso de preservativo. O uso preventivo dos medicamentos tenofovir e entricitabina, combinados num único comprimido, se mostra eficiente para barrar o vírus em mais de 90%. A nova medicação antirretroviral só poderá ser usada por pessoa que não seja portadora do vírus HIV.
Gays e homens que fazem sexo com outros homens; profissionais do sexo; casais sorodiferentes (quando um vive com o vírus e o outro não); travestis e trans terão prioridade no acesso ao medicamento. A diretora do DIAHV, Adele Benzaken, explica que no primeiro ano de implementação da PrEP serão oferecidos 7 mil tratamentos em 12 cidades: Porto Alegre, Curitiba, São Paulo, Rio de Janeiro, Belo Horizonte, Fortaleza, Recife, Manaus, Brasília, Florianópolis, Salvador e Ribeirão Preto. Para Adele, a medida coloca o Brasil na vanguarda da prevenção: “Somos o primeiro país da América Latina a oferecer a PrEP no sistema público de saúde. Infelizmente, ainda são poucos os países que oferecem a PrEP nos seus sistemas públicos de saúde. A França fez a incorporação em março deste ano”.
POPULAÇÕES PRIORITÁRIAS – No Brasil, a prevalência da infecção pelo HIV encontra-se em 0,4% na população geral. Porém, alguns segmentos populacionais mostram uma prevalência de HIV mais elevada, como homens que fazem sexo com homens (HSH) gays, pessoas transexuais, transgêneros, travestis, profissionais do sexo e casais que sejam sorodiscordantes – que é quando uma pessoa está infectada pelo HIV e a outra não.
PRÁTICAS DE RISCO – O fato de pertencer a um desses grupos não é motivo para caracterizar exposição frequente ao HIV. É necessário compreender as práticas sexuais de cada pessoa, as parcerias sexuais e os contextos associados a um risco maior de infecção. A pessoa que aderir ao uso da PrEP deve conhecer em que consiste o uso dessa estratégia de proteção, que tem como objetivo evitar a infecção pelo HIV.
Para aderir ao uso desse medicamento, exige-se da pessoa alguns exames de triagem, conforme previsto no Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para Profilaxia Pré-Exposição de Risco à Infecção pelo HIV (PCDT PrEP), que orientará a conduta clínica dos profissionais de saúde.
Quando a PrEP começa a fazer efeito protetor contra o HIV?
O medicamento começa a proteger a pessoa do HIV somente depois do 20º dia de uso – antes da prática de sexo vaginal. Para a prática de sexo anal, o medicamento começa a ter efeito protetivo depois de 7 dias de uso. A pessoa que aderiu ao uso do medicamento – em razão de expor-se ao risco de contrair o vírus com frequência – deve tomá-lo diariamente para manter as barreiras que evitam a infecção pelo HIV.
A adesão ao medicamento PrEP não dispensa o uso do preservativo, pois a camisinha protege contra outras infecções sexualmente transmissíveis e contra a gravidez não desejada, o que a PrEP não faz. Portanto, os dois métodos associados conferem mais proteção contra o HIV e outras IST.
A PrEP é para sempre?
Não. A PrEP não é um medicamento para tomar a vida toda. Se as práticas sexuais de risco ao HIV forem reduzidas, em razão de mudanças que ocorrerem na vida da pessoa, ela pode interromper o uso da PrEP. Nesse caso, convém consultar o médico para outras orientações e prevenções mais adequadas à sua vida. Cabe a advertência de que, caso a pessoa decida interromper o uso da PrEP, ela deve tomar o medicamento ainda por mais 30 dias após a sua última relação sexual sem camisinha e de risco – lembrando que, nesse período, ela não deve se expor a novas relações de risco.
PREVENÇÃO COMBINADA – A inclusão da PrEP na estratégia da prevenção combinada permitirá ampliar a abrangência de opções de prevenção que sejam mais adequadas à vida de cada um, garantindo também os princípios dos direitos humanos.
A estratégia da “Prevenção Combinada”, elaborada pelo Departamento de Vigilância, Prevenção e Controle das IST, do HIV/Aids e das Hepatites Virais (DIAHV), permite várias formas de ações preventivas, que podem ser combinadas ou utilizadas individualmente, como: testagem para o HIV; Profilaxia Pós-Exposição ao HIV (PEP); uso regular de preservativos masculinos e femininos; diagnóstico oportuno e tratamento adequado de infecções sexualmente transmissíveis; redução de danos; gerenciamento de vulnerabilidades; supressão da replicação viral pelo tratamento antirretroviral.
ESTUDOS – Estudos clínicos e de custo-efetividade apresentados por pesquisadores da Fiocruz, na última Conferência Internacional de Aids, sobre uso diário de PrEP por HSH e mulheres transgênero sob alto risco no Brasil mostram resultados positivos, que reforçam a sua implementação, visando reduzir os índices de transmissão do HIV.
EFICÁCIA – A Profilaxia Pré-Exposição é recomendada pela Organização Mundial da Saúde (OMS), desde 2014, para pessoas em risco considerável de se infectarem com HIV, e sua eficácia foi comprovada por vários estudos clínicos.
Um deles, o estudo internacional iPrEx (Iniciativa de Profilaxia Pré-Exposição), do qual o Brasil também participou, concluiu que o uso diário de antirretroviral por homens soronegativos que fazem sexo com homens e mulheres trans conseguiu prevenir novas infecções com eficácia que variou de 43% a 92%, dependendo da adesão ao medicamento. No Brasil, o estudo PrEP Brasil também averiguou a aceitabilidade e adesão das populações-chave à profilaxia.
A incorporação do medicamento antirretroviral de Profilaxia Pré-Exposição ao HIV (PrEP) passou por consulta pública no período de 23 de fevereiro até 14 de março deste ano, e reuniu mais de três mil e quinhentas contribuições a favor da implementação da PrEP. Pesquisadores e o público geral analisaram as informações e opinaram a respeito do assunto no portal da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec).
Truvada é o único medicamento aprovado pela Anvisa para uso na Profilaxia Pré-Exposição ao HIVNesta semana, a Anvisa aprovou a indicação do Truvada também para a PrEP – desde 2015, o medicamento já é utilizado no tratamento de pessoas infectadas pelo vírus HIV. O Truvada é uma combinação dos antirretrovirais tenofovir e entricitabina, com posologia oral de um comprimido ao dia. Estudos científicos apontaram que, se administrado corretamente, pode oferecer um índice de eficácia de mais de 90% de proteção contra uma possível infecção, atuando como medida complementar às práticas de sexo seguro, especialmente o uso de preservativos.
A adoção da PrEP como estratégia de prevenção à Aids foi recomendada pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec), após consulta pública que analisou o parecer técnico e recomendações de entidades, acadêmicos, pesquisadores e sociedade civil.
O mecanismo de ação do Truvada possibilita a contenção da infecção ao bloquear a atividade da enzima denominada Transcriptase Reversa, liberada pelo vírus e utilizada no seu ciclo replicativo dentro das células – especialmente as do sistema imunológico – para se multiplicar. O uso diário correto do medicamento é fundamental para assegurar os níveis necessários dos antirretrovirais no sangue e sua eficácia como estratégia preventiva.
A Profilaxia Pré-Exposição é recomendada pela Organização Mundial de Saúde (OMS) para populações-chave desde 2012. De acordo com o Programa Conjunto das Nações Unidas sobre HIV/AIDS (UNAIDS), a utilização e o acesso à PrEP vêm crescendo gradualmente em todo o mundo, com cerca de 100 mil pessoas em tratamento, a maioria nos Estados Unidos. A expectativa é de que a regulamentação por parte de governos e instituições possibilite o monitoramento e avaliação do uso da profilaxia e sua contribuição para conter a epidemia, colaborando para atingir o objetivo global de cerca de três milhões de usuários até 2020.
“O Brasil foi um dos pioneiros, em 1996, a oferecer o tratamento gratuito para pessoas com HIV através do SUS, e agora está à frente novamente ao se tornar o primeiro na América Latina a oferecer a PrEP para adultos em alto risco por meio da rede pública”, destaca Anita Campos, Diretora Médica da Gilead para os países da América do Sul.
“Estamos muito otimistas com o potencial efeito na redução dos índices de infecção com esta estratégia que, conforme já comprovado, se usada corretamente e em combinação a outras medidas de prevenção, certamente terá resultados significativos”, completa Christian Schneider, Gerente Geral da Gilead no Brasil.
Estudos científicos
O primeiro estudo randomizado controlado de PrEP com Truvada em humanos foi o iPrEX, realizado entre julho de 2007 e dezembro de 2009 com 2.499 participantes selecionados entre homens que fazem sexo com homens e mulheres transgêneros e estavam em alto risco de infecção, além de serem HIV negativos. Integraram o levantamento voluntários de seis países, incluindo o Brasil. Os resultados, divulgados em 2010, comprovaram a eficácia da profilaxia preventiva: os indivíduos que tomaram o Truvada, em geral, tiveram uma taxa 44% menor de infecção pelo HIV. Entre aqueles que tiveram adesão correta ao tratamento, a redução da infecção foi de 92% em relação aos voluntários sem nível detectável da medicação no sangue na medição realizada durante o estudo antes da contaminação.
Outro estudo sediado no Brasil, este ainda em andamento, é o PrEP Brasil (http://prepbrasil.com.br/), que tem como objetivo avaliar a aceitação, viabilidade e melhor forma de oferecer a profilaxia à população. A Gilead Sciences do Brasil forneceu o Truvada® para os 720 participantes do estudo, que ocorreu em cinco centros de tratamento: Fundação Oswaldo Cruz (FIOCRUZ), Centro de Referência e Treinamento DST/AIDS-SP, Universidade de São Paulo (USP), Fundação de Medicina Tropical Doutor Heitor Vieira Dourado de Manaus e o Centro de Testagem e Aconselhamento do Hospital do Sanatório Partenon, de Porto Alegre. Os primeiros resultados, considerados na avaliação da estratégia pelo SUS, mostraram uma adesão significativa ao tratamento, com 78,5% dos participantes apresentando um nível correspondente a 4 ou mais doses por semana na análise sanguínea, o que indica a administração correta e regular do medicamento.
Incidência do HIV no país
Dados do Ministério da Saúde apontam que hoje cerca de 827 mil pessoas são portadoras do vírus HIV no Brasil, sendo que, deste total, 372 mil ainda não estão em tratamento e 112 mil não sabem que estão infectadas. Embora a epidemia esteja estável na população em geral, com taxa de detecção em torno de 19,1 casos para cada 100 mil habitantes, o índice de 40 mil novos casos ao ano exige atenção e aperfeiçoamento constante da prevenção.
O crescimento da Aids entre os jovens (15 a 24 anos) – a incidência aumenta nessa faixa etária principalmente entre homens que fazem sexo com homens – também é motivo de preocupação, com a taxa de detecção tendo triplicado entre 2006 e 2015, passando de 2,4 casos para 6,9 casos por 100 mil habitantes. Na faixa etária de 20 a 24 anos, esse número dobrou, indo de 15,9 para 33,1 casos por 100 mil habitantes. Em complemento, o Boletim Epidemiológico de HIV/AIDS registra que, enquanto a prevalência do HIV na população em geral é de 0,4%, nas mulheres profissionais de sexo é de 4,9% e entre homens que fazem sexo com outros homens é de 10,5%.
Sobre a Gilead Sciences
A Gilead Sciences é uma biofarmacêutica global com DNA científico e dedicada à pesquisa e desenvolvimento de terapias inovadoras para prevenção, tratamento e cura de doenças potencialmente fatais, como HIV/Aids, hepatites, entre outras. Além de responsável por grandes conquistas para a saúde e a qualidade de vida, como o primeiro antirretroviral single-tablet, a Gilead se destaca por seu programa de acesso universal. Sem paralelo na indústria, ele se apoia na diferenciação de preços e em licenciamentos exclusivos para fabricação de genéricos de acordo com critérios objetivos e transparentes, como PIB per capita, IDH, prevalência da doença e maturidade do sistema de saúde de cada país. A Gilead possui operações em mais de 30 países, com matriz em Foster City, Califórnia, nos Estados Unidos.